复星医药:海外市场取得新突破,始个国产弯妥珠单抗获欧盟上市申请受理
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    复星医药:海外市场取得新突破,始个国产弯妥珠单抗获欧盟上市申请受理

    来源:http://www.vkyfufy.com 作者:旺彩彩票 时间:2019-06-30 点击: 162

    日前,复宏汉霖说相符其商务相符作友人Accord共同。推动中国自立开发的弯妥珠单抗HLX02向欧洲药品管理局(EMA)递交了上市申请,并于近日正式获得受理,用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的迁移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性的迁移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。

    该产品为复宏汉霖自立开发并拥有十足自立知识产权的单抗生物相通药。此前,HLX02已顺当获得国家药品监督管理局(NMPA)的新药上市申请受理,为国内始个报。产的弯妥珠单抗生物相通药。2018年,复宏汉霖与英国Accord公司达成商务相符作制定,赋予Accord在欧洲地区(包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家)、中东及北非地区(17个国家)和片面独联体国家的HLX02独家商业化权利。

    复宏汉霖说相符创起人、总裁兼始席实走官刘世高博士外示:

    专门喜悦望到HLX02的上市申请获得欧洲药品管理局受理,这意味着复宏汉霖的药政注册能力、临床钻研能力和质量系统得到了国际上的进一步认可,吾们憧憬HLX02能够尽快获批上市,惠及国内以及全球更多患者。

    HLX02走向国际并非意外,这是公司全球化产品开发战略的主要收获。结相符欧盟生物相通药普及的市场需要,HLX02 直接采用国际多中心的临床方案,在中国、波兰、乌克兰及菲律宾等全球多个地区同。步开展3期临床试验,对比HLX02说相符多西他赛与欧盟市售弯妥珠单抗说相符多西他赛在治疗复发性或未经治疗的HER2阳性迁移性乳腺癌患者的有效性、坦然性及免疫原性,为HLX02欧盟申报。上市奠定了踏实的数。据基础。

    此次获得欧盟新药上市申请受理,也是复宏汉霖积极开展国际商务相符作,拓展全球相符作友人的主要事件。针对HLX02产品,复宏汉霖亦与雅各臣药业、Cipla等公司竖立相符作,赋予雅各臣在香港、澳门的HLX02的商业化权利及东南亚若干市场的商业化权利优先洽谈权,赋予Cipla在亚太和拉丁美洲地区片面新兴国家市场的开发和商业化。

    除HLX02外,复宏汉霖产品管线中多款候选药物也在同。步高效开发,借助公司全方位、全流程的自立开发平台,全球三地研发中心亲昵协调,一群经验雄厚的资深行家共同。为实现公司的愿景而周详相符作,对标国际最高质量标准竖立周详的质量管理系统,赓续升迁产品进入国际主流法规市场的注册申报。能力,推动多个处于临床后期开发的产品在近年一连实现商业化。

    让吾们共同。憧憬复宏汉霖更多产品在异日有卓异的临床外现和成功的商务相符作,为全球多多医疗需要尚未得到已足的病患带往福音。



    Tag:复星,医药,海外,市场,取得,新突破,新,突破,

     

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